Regulatory Director - Stockholm

Vi söker en Regulatory Director till bolaget.

Bolaget utvecklar läkemedel genom att kombinera kända och väldokumenterade läkemedel med egen unik patenterad teknologi. Bolagets teknologi förbättrar formulering och därmed egenskaper hos befintliga läkemedel.

Bolaget har produktkandidater i klinisk utvecklingsfas.

Bolaget fokuserar initialt på att erhålla godkännande hos FDA för att sedan lansera produkterna på den amerikanska marknaden.

Bolaget är baserat i Stockholm och har idag 6 anställda. 

Ansvarsområden / arbetsuppgifter

• Ansvara för utvärdering och bedömning av befintliga och potentiella marknader.
• Säkerställa struktur för dokumentation samt att rätt dokument finns på plats inför ex due dilligence
• Ansvara för att dokumentationen följer de kvalitetskrav som gäller för att kunna registrera produkt på marknaden 

Kvalifikationer

• Gärna CMC bakgrund
• Kunskap om de krav som gäller för godkännande av läkemedel för den amerikanska marknaden
• Erfarenhet av att sammanställa hela, eller delar av ansökningar till myndigheterna.
• Gärna erfarenhet av att ha arbetat i team med inlämning av ansökan till FDA

Rapporterar till VD

För ytterligare information kontakta Maria Sjöberg på mobil 0762-632875 eller MSJ@bondi.se 

Din ansökan vill vi ha till